机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

苏州富士莱医药股份有限公司年产289吨特色原料药扩建项目年产289吨特色原料药扩建项目

项目规模

硫辛酸280吨/年、非奈利酮 9吨/年

行业

化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2024.8.30-2025.5.30

项目类别

安全预评价报告

报告提交日期

2025.4.25

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

报告审核人

冯汝祥

郭玉广

张帆

戚明池

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

专业

承担的主要工作

冯汝祥

是

化工工艺

项目成员

冯璐

是

自动化

项目成员

左敏龙

否

项目成员

储华新

是

化工机械

项目成员

浦春华

是

安全

项目成员

戴梦程

是

电气

项目成员

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

2024.9现场勘察、收集资料

冯汝祥、冯璐、左敏龙、储华新、浦春华、戴梦程

勘查项目场地

现场勘查照片

安全评价项目简介

苏州富士莱医药股份有限公司（以下简称“苏州富士莱公司”）位于常熟新材料产业园海旺路16号，前身为常熟富士莱医药化工有限公司，常熟富士莱医药化工有限公司成立于2000年11月27日，于2013年11月21日更名为苏州富士莱医药股份有限公司。苏州富士莱公司主要从事生产、销售：6,8-二氯辛酸乙酯、硫辛酸及衍生物、L-肌肽及衍生物、甘油磷脂酰胆碱、磷脂酰胆碱、硫辛酰胺；销售生产的副产品：亚硫酸钠、聚合氯化铝、氨水（≤10%)、双酮呔嗪；零售生产的副产品：工业盐（NaCl含量≥96%)。

富士莱医药已完成迁建年产2060吨医药中间体及原料药项目、新建年产720吨医药中间体及原料药扩建项目和通过削减L-肌肽锌20t/a、淘汰硫辛酰胺20t/a、进行产品结构化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a的技改项目。

为进一步扩大企业竞争力，基于医药产品良好的市场背景及国家相关政策的鼓励支持，富士莱医药公司于2024年5月8日取得年产289吨特色原料药扩建项目，备案证号：常海行审备〔2024〕47号（原常海行审备〔2024〕10号作废）。建设规模及内容：利用原有建筑物；购置相关生产设备，对现有原料药车间（5#车间）北侧原PC生产线进行适应性改造，并利用本车间预留区域，新建年产9吨菲奈利酮原料药生产线；对现有硫辛酸原料药生产工艺调整，同时利用5#车间现有硫辛酸和R-硫辛酸氨丁三醇盐生产线进行适应性改造，可新增年产280吨硫辛酸原料药；在现有产能不增加的情况下对二氯辛酸乙酯中间体生产线及工艺技改（6，8-二氯辛酸乙酯最大外售量不增加，其余均厂内自用于原料药），增加副产品（聚合氯化铝、亚硫酸钠）及氯化钠的纯化工序，纯化后的副产品为聚合氯化铝20000吨/年、亚硫酸钠2600吨/年。原L-肌肽精制工序调整到现有原料药车间北一层甘油磷脂酰胆碱洁净区共线生产。配套建设环保设施。

本项目在生产过程中使用的原辅料硫磺（序号：1290）、氯化亚砜（序号：1493）、硼氢化钾（序号：1605）、乙烯（序号：2662）、液碱（序号：1669）、片碱（序号：1669）、盐酸（序号：2057）、浓硫酸（序号：1302）、甲苯（序号：1014）、环己烷（序号：953）、乙酸乙酯（序号：2651）、氨水（序号：35）、二氯乙烷（序号：556）、三氯化铝（序号：1842）、乙醇（序号：2568）、四氢呋喃（序号：2071）、二氯甲烷（序号：541）、氨（序号：2）、甲基叔丁基醚（序号：1148）、原乙酸三甲酯（序号：2748）、哌啶（序号：1601）、冰醋酸（序号：2630）、纯吡啶（序号：98）、异丙醇（序号：111）、仲丁醇（序号：219）、天然气（序号：2123）、氮[压缩的或液化的]（序号：172）、柴油（序号：1674）、次氯酸钠溶液（序号：166）属于《危险化学品目录（2022调整版）》中的危化品。

本项目产品为硫辛酸原料药2、非奈利酮原料药，副产品亚硫酸钠、聚合氯化铝均不属于危险化学品，不需要申领《危险化学品生产企业安全生产许可证》。根据国家安监总局发布的《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，本项目使用危化品使用量未达到规定数量，不需要申领《危险化学品安全使用许可证》。

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行重大危险源辨识，本项目所涉及生产单元和储存单元均不构成危险化学品重大危险源。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）辨识，本项目氯化工艺、烷基化工艺为重点监管的危险化工工艺。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》安监总管三〔2011〕95号、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》安监总管三〔2013〕12号，本项目重点监管危险化学品为如下物质：乙烯、氨、甲苯、乙酸乙酯、天然气。

根据《危险化学品目录》(2022调整年版)辨识，本项目不涉及剧毒化学品；

根据《高毒物品目录》(2013年版) 辨识，本项目氨属于高毒物品；

根据《监控化学品管理条例》辨识，本项目氯化亚砜属于监控化学品；

根据《易制毒化学品管理条例》辨识，本项目硫酸、盐酸、甲苯属于易制毒化学品；

根据《易制爆危险化学品名录》（2017版），本项目硼氢化钾、硫磺属于易制爆化学品。

本项目在生产过程中涉及无水乙醇、乙酸乙酯等易燃液体，其泄漏后可与空气形成爆炸性混合物。因此，本项目属于《关于进一步加强危险化学品建设项目安全设计管理的通知》（安监总管三〔2013〕76号）规定的具有爆炸危险性的危险化学品建设项目。依据《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》（苏应急函[2020]129号）：“企业原有厂房、仓库或储罐设计符合当时标准规范要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，企业可利用原有厂房、仓库或储罐进行不涉及重大危险源或硝化化工工艺的技术改造”，由于本项目不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，所以本项目建构筑物的吉虞路西侧地块于2014年取得土地证，建构筑物按照GB50016-2006设计建设，总平面布置符合《建筑设计防火规范》(GB50016-2014，2018版)的规定。吉虞路东侧地块于2021年取得土地证，建构筑物按照《石油化工企业设计防火标准》(GB50160-2008，2018版)设计建设，总平面布置符合《石油化工企业设计防火标准》(GB50160-2008，2018版)的规定。

根据《省政府关于加强全省化工园区化工集中区规范化管理的通知》（苏政发[2020]94号）：“化工园区、化工集中区处于长江干流和主要支流岸线1公里范围（以下简称沿江1公里范围）内的区域不得新建、扩建化工企业和项目（安全、环保、节能、信息化智能化、提升产品品质技术改造项目除外。” 本项目属于医药制造，不属于化工项目，不属于文件中禁止建设的项目，符合该文件要求。

本项目在生产过程中主要存在着火灾、爆炸主要危险有害因素；次要危险有害因素有中毒、窒息、灼烫、触电、机械伤害、物体打击、高处坠落、粉尘、噪声等。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》（国务院第591号令，第645号修订）、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安监总局令第45号，第79号修订）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令第36号，第77号修订）、以及《江苏省危险化学品建设项目安全监督管理实施细则》（苏安监规〔2018〕1号）的要求，本项目需要进行安全条件许可审查。

受苏州富士莱医药股份有限公司的委托，江苏赛福特安全评价认证有限公司承担了该建设项目安全评价报告编制工作。为保证评价工作的顺利进行，公司成立了评价工作组，对项目建设现场进行了考察和调研，召开了相关人员的座谈会，对提供的资料进行了全面仔细的分析、研究，对本项目的危险、有害因素进行了定性分析、评价和定量评价，编制完成了《苏州富士莱医药股份有限公司年产289吨特色原料药扩建项目安全评价报告》。