机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

常熟新劢德医疗器械科技有限公司药物递送装置研发和生产基地项目[一期年产给药装置2亿个（含微流控制芯片）、医疗包装10亿个]安全设施竣工验收

项目规模

50000万元

行业

轻工

合同期限

2024.11.2-2025.5.1

项目类别

安全验收评价

报告提交日期

2025.1.20

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

报告审核人

冯汝祥

郭玉广

张帆

戚明池

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

专业

承担的主要工作

冯汝祥

冯汝祥

安全

报告编制人

戴梦程

戴梦程

电气

项目成员

戴宗忠

戴宗忠

机械

项目成员

浦春华

浦春华

化工工艺

项目成员

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

冯汝祥、浦春华

2024年11月现场勘查及收集资料

现场勘查照片

安全评价项目简介

常熟新劢德医疗器械科技有限公司成立于2023年02月03日，注册地位于常熟市碧溪街道长顺路9号，法定代表人为赵光涛。经营范围包括一般项目：医用包装材料制造；包装材料及制品销售；制药专用设备制造；制药专用设备销售；包装专用设备制造；包装专用设备销售；塑料制品制造；塑料制品销售；橡胶制品销售；新材料技术研发；新材料技术推广服务；新型金属功能材料销售；电子专用材料研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；物业管理；模具制造；模具销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；半导体器件专用设备制造；半导体器件专用设备销售；第二类医疗器械销售；橡胶制品制造；专用化学产品销售（不含危险化学品）；合成材料销售；工程塑料及合成树脂销售；货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

行业类别为【C2780】药用辅料及包装材料、【C2926】塑料包装箱及容器制造。

因公司发展需求，常熟新劢德医疗器械科技有限公司购置土地26562m²，建设标准厂房建筑面积32788.94m²，进行药物递送装置研发和生产基地项目。本项目于2023年03月23日取得《江苏省投资项目备案证》（常开管投备〔2023〕60号）。

因本项目建设分阶段进行建设，项目批文为年产给药装置5亿个（含微流控芯片）、医疗包装25亿个，本次一期验收为年产给药装置2亿个（含微流控芯片）、医疗包装10亿个。余下产能暂未建设。

根据遵照《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（安监总局令第36号、第77号令修改）等规定。受常熟新劢德医疗器械科技有限公司委托，江苏赛福特安全评价认证有限公司承担本项目安全设施竣工验收评价工作。

接到委托后，江苏赛福特安全评价认证有限公司立即组织成立了工作小组，对常熟新劢德医疗器械科技有限公司进行危险有害因素的识别与分析，该项目在生产过程中涉及的原辅材料主要有塑料粒子、色母粒、晶圆、油墨、稀释剂、酒精、柴油（叉车用）等。在作业过程中潜在的主要危险有害因素有：火灾、其他爆炸、中毒和窒息、灼烫、触电、机械伤害、车辆伤害、容器爆炸、淹溺、高处坠落、其他伤害等危险有害因素。

本评价项目工作组依据相关法律、法规、现场调查资料及企业提供的相关资料，以本项目具体情况为基础以严肃的科学态度，对本评价项目做出客观、公正的评价结论。《安全验收评价导则》（AQ8003-2007）的规定，编制了本项目安全设施竣工验收报告。