机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

盈纬达（苏州）医疗器械有限公司技改扩建项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目规模

年增产定制式正畸矫治器15.5万件、年增产正畸定位器2万件

行业

轻工

合同期限

材料齐全30个工作日

项目类别

安全生产条件和设施综合分析报告

报告提交日期

2024.11.28

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

报告审核人

周苗苗

杨文良

张帆

戚明池

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

专业

承担的主要工作

周苗苗

否

化工工艺

报告编制人

田伟

是

安全

报告编制人

戴宗忠

是

机械

项目成员

戚涛

否

电气

项目成员

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

周苗苗、田伟

2024.11.01

现场勘查照片

安全评价项目简介

盈纬达（苏州）医疗器械有限公司成立于2013年11月19日，曾用名卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司，注册地位于苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层，法定代表人为侯刚，经营范围为研发、设计、生产、销售医疗器械及维保设备，并提供相关产品的维保和售后服务（生产项目不含橡胶、塑料及危化品）；销售机械设备、电子产品、计算机软硬件及辅助产品、非危险化工产品、化妆品、日用百货，并提供上述产品的咨询维修及售后服务；市场营销策划服务；计算机软硬件及网络技术的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动），统一信用代码为：91320505083101893Y。

公司目前租赁苏州医疗器械产业园发展集团有限公司18号楼一层和二层厂房面积5620平方米进行生产活动。由于正畸患者数量持续增加，市场对定制式正畸矫治器及正畸定位器需求日益增大，其行业前景广阔，未来对定制式正畸矫治器将更加注重治疗效率和舒适度的提升，因此，本次对定制式正畸矫治器生产线进行技术改造以及对定制式正畸矫治器与正畸定位器的扩建势在必行。

拟利用原有租赁苏州医疗器械产业发展集团有限公司位于苏州高新区锦峰路8号18号楼一层，建筑面积约2810平方米，本次技改扩建是对一层生产区内定制式正畸矫治器7条生产线进行技改扩建，拟更换正畸矫治器使用的树脂原料，更换其3D打印机、热成型机、激光打标机、CNC数控机床等设备型号，拟购置制氧机、冷却水设备、离心机等，新增7条载体清洗线及1处维修中心。具体为购置裁切机、热成型机、激光达标机、冲床、钻床、高压冲洗、超声波清洗机等30余台设备及租赁打印机、离心机、CNC数控机床等60余台设备，进行定制式正畸矫治器技改扩建项目，建成后年增产定制式正畸矫治器15.5万件；购置3D打印机、TPM清洗机、UV固化机3台设备，进行正畸定位器扩建项目，建成后年增产正畸定位器2万件。

目前，该项目已取得苏州高新区行政审批局备案通知书，项目代码为2404-320505-89-02-398878，备案证号为苏高新技备〔2024〕26号。