机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

苏州精微医疗科技有限公司医疗器械研发生产项目安全生产条件和设施综合分析报告

项目规模

年产导管、导丝、球囊、支架、血管鞘等高值医用耗材和医用设备配套附件共50万套，年产医药包材共100万件

行业

机械

合同期限

材料齐全30个工作日

项目类别

安全生产条件和设施综合分析报告

报告提交日期

2024.12.19

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

报告审核人

周苗苗

杨文良

张帆

戚明池

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

专业

承担的主要工作

周苗苗

否

化工工艺

报告编制人

田伟

是

安全

报告编制人

朱灏

是

冶金

项目成员

戴宗忠

是

机械

项目成员

戚涛

否

电气

项目成员

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

周苗苗、田伟

2024.10.18与企业交流沟通、收集资料

现场勘查照片

安全评价项目简介

苏州精微医疗科技有限公司成立于2020年3月，注册地址在苏州工业园区唐家浜路100号2幢121室，是一家专业提供介入、植入医疗器械的高科技企业，致力于为全球客户提供优质灵活的 OEM&ODM 一站式服务。因市场需求，拟投资2500万元整，租赁厂房（建筑面积6000平方米）进行项目建设，项目建成后，年产导管、导丝、球囊、支架、血管鞘等高值医用耗材和医用设备配套附件共50万套，年产医药包材共100万件，本项目已经取得备案证：苏园行审备（2024）180号。

本次安全生产条件和设施综合分析的范围只涉及租用苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司厂房一的一层局部（3995m²）作为球囊、导丝、导管、支架、血管鞘的生产，租用四层局部（1891m²）作为办公和医药包材车间，另外租用危险品库1号库（38m²）储存一般固废、2号库（38m²）储存危废、3号库（38m²）储存危化品，除此外租用建筑内其它建筑不在本次综合分析范围内。