安全评价业务网上公开信息表

机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目

项目规模

年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药

业务范围

化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2023.12.20-2024.5.8

项目类别

安全验收评价

报告提交日期

2024.5.8

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

冯汝祥

郭玉广

张帆

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

冯璐、浦春华、储华新、戴梦程、冯汝祥、宁华伟

储华新、冯璐、戴梦程、冯汝祥、浦春华、宁华伟

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

冯汝祥、宁华伟

戚明池

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

冯汝祥、冯璐、浦春华、戴梦程、宁华伟、储华新

2024年2月；现场勘查及收集资料

安全评价项目简介

神隆医药（常熟）有限公司（简称：神隆医药）于2009年8月18日在常熟市注册成立，其投资方——神隆国际有限公司，是台湾神隆股份有限公司在英属维尔京群岛设立的独资子公司。台湾神隆股份有限公司创立于1997年11月，公司专业从事原料药开发生产，新药开发服务，及原料药的委托代加工生产。开发产品的主要用途如抗癌药物、高血压用药、女性更年期药物、肌肉松弛剂、抗溃疡药、阿兹罕默症用药等。商业量产之原料药种类有：大肠直肠癌抗癌药、乳癌卵巢癌抗癌药、安眠解毒剂、高血压用药、化疗抗呕吐剂、心脏支架涂剂、尿道平滑肌松弛剂及中风、大脑麻痹引起的肌肉痉挛解除剂等八项产品。

神隆医药（常熟）有限公司在江苏常熟经济开发区沿江工业区建设医药生产基地。神隆公司目前共有七期项目：2009年一期新建医药研发中心及年产 20 吨医药中间体项目，2011年二期年产25吨医药中间体（杂环氟化物等含氟高生理活性中间体）、年产4吨原料药及研发中心扩建项目，2013年三期新建活性药物制剂生产车间项目，目前三期项目已取消建设，2016年四期年产15吨苯丁酸钠技改项目，目前四期项目也已取消建设，2019年五期年产 89.303 吨原料药技改项目，2023年11月完成安全竣工验收，2019年六期由生产车间技改为研发实验室项目，2023年10月完成安全竣工验收，2021年7期年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药项目（本项目）。

为适应市场需求，神隆医药综合厂房生产的原有产品的经济效益已达不到期望的水平，神隆医药决定停止生产在综合厂房L4制程区建设的优美普、维拉佐酮盐酸盐、凯希得（卡培他滨）、葛兰他命氢溴酸盐、健喜得平盐酸盐（盐酸吉西他滨）、盐酸本乐平等产品，并在第五期“年产89.303吨原料药技改项目”中予以取消。

现利用已取消原有产品的L4制程区，用于更有市场及应用前途的卡培他滨和盐酸吉西他滨原料药的生产，最终建设形成年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目，本项目神隆医药于2023年1月28日取得常熟经济技术开发区管理委员会《江苏省项目备案证》备案号：常开管投备[2023]13号（原备案证号常开管投备[2021]286号作废），由于本项目安全设施设计审查阶段发现备案证中设备数量与安全设施设计专篇不一致，因此神隆医药向常熟经济技术管委会申请变更备案证。于2022年11月22日取得常熟经济技术开发区管理委员会《关于神隆医药（常熟）有限公司年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目安全条件审查准予行政许可决定意见书》文号：常开管[2022]218号；于2023年2月6日取得苏州市应急管理局《关于神隆医药（常熟）有限公司年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目安全设施设计审查的批复》文号：苏应急项设计（危）字（2023）5号。本项目涉及的设备设施于2023年2月6日开始安装，于2023年4月13日完成施工进行调试阶段，本项目于2023年4月26日通过试生产方案的审查。

对照《危险化学品目录（2015年版）》（2022年调整版）（应急管理部等十部门公告2022年第8号），本项目涉及危险化学品有：乙腈（序号：2622）、二氯甲烷（序号：541）、异丙醇（序号：111）、正庚烷（序号：2782）、吡啶（序号：98）、甲醇（序号：1022）、氢氧化钠（序号：1669）、正戊醇（序号：2165）、氨（序号：2）、乙酸乙酯（序号：2651）、盐酸（序号：2507）、丙酮（序号：137）、氮[压缩的或液化的]（序号：172）、柴油（序号1674），本项目属于“危险化学品建设项目”，本项目产品卡培他滨、盐酸吉西他滨不属于危险化学品，项目建成后，不需申领危险化学品安全生产许可证，依据国家安监总局发布的《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，本项目物料使用量未达到规定数量，不需要申领《危险化学品安全使用许可证》。

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行重大危险源辨识，神隆医药生产单元和储存单元均不构成危险化学品重大危险源；根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）辨识，本项目生产工艺不涉及重点监管的危险化工工艺。根据《重点监管的危险化学品名录》（2013完整版）辨识，本项目涉及的氨、甲醇、乙酸乙酯为重点监管的危险化学品。本项目依托的丙酮储罐、甲醇储罐、乙酸乙酯储罐、异丙醇储罐属于高危储罐，依托的综合仓库一（甲类）、综合仓库二（甲类）、综合仓库三（甲类）属于高危储存设施。神隆医药已委托浙江化安安全技术研究院针对本项目卡培他滨生产工艺开展精细化工反应安全风险评估。评估结论为：年产47吨卡培他滨项目的反应工艺危险度评估结果均为1级，本项目生产采用DCS控制系统，高危储罐利旧原有的SIS系统（SIL1）。

根据《危险化学品目录》（2022调整版）辨识，本项目不涉及剧毒化学品。根据《高毒物品目录》（卫法监发[2003]142号）辨识，本项目本项目氨属于高毒化学品。根据《易制毒化学品管理条例》辨识，本项目涉及的盐酸、丙酮属于第三类易制毒化学品。根据《各类监控化学品名录》（工业和信息化部令第52号）辨识，本项目不涉及监控化学品。根据《易制爆危险化学品名录》（2017年版）辨识，本项目不涉及易制爆危险化学品。根据《特别管控危险化学品（第一批）》辨识，本项目氨、甲醇属于特别管控危险化学品。

本项目参照《工贸行业重点可燃性粉尘目录（2015版）》、《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB50058-2014）辨识，原料活性炭与产品卡培他滨、盐酸吉西他滨属于可燃性粉尘。本项目所在L4制程区设有独立的称量站，配置排风和防粉尘系统。反应釜投料口设置防护罩，并配置排风系统，活性炭经水浸湿后真空投入反应釜，投料过程不会形成爆炸性粉尘环境。本项目生产过程产生的粉尘量较小，设计采用HEPA过滤器进行收集截留，并对HEPA过滤器定期进行检查其前后压差，超限后进行更换，所以本项目不涉及爆炸性粉尘环境。

本项目生产过程中主要存在着火灾爆炸、容器爆炸、中毒窒息、触电、灼烫、机械伤害、物体打击、车辆伤害、噪声危害、粉尘危害等危险、有害因素。

神隆医药（常熟）有限公司厂区划分为生产区和办公区，办公区（包括行政楼和研发中心）位于神隆医药厂区南侧，生产区（包括研发实验室、综合厂房、综合仓库一、综合仓库二、综合仓库三、综合仓库四、公用楼一、公用楼二、储罐区、消防水池和泵房、废水处理区、事故池、固废棚等）位于厂区中部和北侧。本项目属于具有爆炸危险性的建设项目。神隆医药原有生产装置按照《建筑设计防火规范》进行设计，并在2015年已取得消防验收意见书。本项目是神隆医药利用现有综合厂房L4制程区进行技改，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，根据《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》（苏应急函〔2020〕129 号）的规定“四、企业原有厂房、仓库或储罐设计符合当时标准规范要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，企业可利用原有厂房、仓库或储罐进行不涉及重大危险源或硝化化工工艺的技术改造，新增装置及设施应符合现行标准规范的要求。”本项目总平面布置仍按原有的《建筑设计防火规范》（GB50016-2014,2018年版）执行；依托的综合仓库三（甲类，属于年产89.303吨原料药技改项目，于2022年取得消防验收）与周边装置设施的防火间距按照《精细化工企业工程设计防火标准》（GB 51283-2020）执行。

本项目工艺过程采用集中控制措施，综合厂房L4制程区选用DCS控制系统，控制室位于品质分析楼一层。

本项目试生产期间盐酸吉西他滨工艺发生变更，不涉及重大变更，在试生产阶段发现盐酸吉西他滨原料药依照立项申请每批生产76公斤，以此批量生产成本过高，因此将批次量放大至120Kg/批，提高单批次产能，缩短总生产时间，并保证总产能不变。

为确保项目的安全设施与主体工程实现同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，遵照《中华人民共和国安全生产法》（主席令第88号）、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第77号修订）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第645号修订）、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第79号修订）、《危险化学品生产建设项目安全风险防控指南（试行）》（应急〔2022〕52号）、《关于危险化学品建设项目安全设施竣工验收有关工作的通知》（苏安监[2015]12号）、《江苏省危险化学品建设项目监督管理实施细则》苏（安监规〔2018〕1号）等法规的要求，受神隆医药委托，江苏赛福特安全评价认证有限公司承担了年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目的安全设施竣工验收评价工作。为保证安全设施竣工验收评价工作的顺利进行，评价工作组在对本项目进行实地考察，在试生产运行现场的情况调研及相关资料收集整理的基础上，编制完成了《神隆医药（常熟） 有限公司年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

评价项目其他信息

无