安全评价业务网上公开信息表

机构名称

江苏赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

苏州特瑞药业股份有限公司安全现状评价

项目规模

 年产针剂（注射用硼替佐米）3万瓶/制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）

450万片/制剂（非诺贝特咀嚼片）240万片

业务范围

轻工项目

合同期限

2023.12.29

项目类别

安全现状评价报告

报告提交日期

2024.1.3

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

杨文良

冯汝祥

张帆

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

杨文良、戴宗忠、周苗苗、戚涛

戴宗忠、杨文良

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

杨文良、周苗苗

田伟

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

杨文良、周苗苗

2023.4.27

安全评价项目简介

苏州特瑞药业股份有限公司成立于2010年04月03日，注册地位于苏州高新区浒墅关镇浒青路68号，注册资本7571.27万元，法定代表人为曾德利。经营范围包括药品生产；药品销售；药物及药物中间体的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让；非危险化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

苏州特瑞药业股份有限公司，是一家专注于高端特色药品研发、生产及销售的药品企业，公司总部位于文化名城苏州高新区，作为研发驱动型的制药公司，创新是特瑞药业的战略支柱，立志于打造技术领先、产品领先的医药产业新星。公司拥有4家全资和控股子公司，包括从化学原料药到制剂的全产业链，在苏州高新区建有超过3000平方米的研发中心、cGMP制剂生产基地和原料药生产基地，在山东建有大规模原料药生产基地，多次通过NMPA及FDA、EDQM的GMP认证。产品涵盖肿瘤、心脑血管、消化、代谢、精神、神经等领域。

为提高公司的原辅材料及产品的检测能力，特瑞药业在2021年投资1200万元，购置液相色谱仪、溶出仪、高效液相色谱串联质谱仪、紫外分光光度计、光照试验仪、尘埃粒子计数器等检测设备，并利用原有厂房建立检测实验室，该扩建项目于2020年8月18日在苏州市高新区（虎丘区）行政审批局进行了项目备案，备案证号为：苏高新项备（2020）354号，该扩建项目未开展安全三同时相关工作。本次安全现状评价为企业第二次安全现状评价，此次评价内容包含企业原有生产过程及扩建检测项目。

评价项目其他信息

无