安全评价业务网上公开信息表

机构名称

南京赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

神隆医药（常熟）有限公司由生产车间技改为研发实验室项目

项目规模

/

业务范围

化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2023.10.20-2023.12.30

项目类别

安全验收评价

报告提交日期

2023.12.6

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

冯汝祥

郭玉广

张帆

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

冯璐、浦春华、储华新、戴梦程、冯汝祥、蔡建国

储华新、冯璐、冯汝祥、浦春华

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

冯汝祥、蔡建国

戚明池

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

冯汝祥、冯璐、浦春华、戴梦程、蔡建国、储华新

2023年10月；现场勘查及收集资料

安全评价项目简介

神隆医药（常熟）有限公司（简称：神隆医药）于2009年8月18日在常熟市注册成立，其投资方——神隆国际有限公司，是台湾神隆股份有限公司在英属维尔京群岛设立的独资子公司。台湾神隆股份有限公司创立于1997年11月，公司专业从事原料药开发生产，新药开发服务，及原料药的委托代加工生产。开发产品的主要用途如抗癌药物、高血压用药、女性更年期药物、肌肉松弛剂、抗溃疡药、阿兹罕默症用药等。商业量产之原料药种类有：大肠直肠癌抗癌药、乳癌卵巢癌抗癌药、安眠解毒剂、高血压用药、化疗抗呕吐剂、心脏支架涂剂、尿道平滑肌松弛剂及中风、大脑麻痹引起的肌肉痉挛解除剂等八项产品。

  神隆医药（常熟）有限公司于2009年投资3750万美元新建医药研发中心及年产20吨医药中间体项目（简称：一期项目），2010年增资3750万美元建设年产25吨医药中间体（杂环氟化物等含氟高生理活性中间体）、4吨原料药及研发中心扩建项目（简称：二期项目）。其中二期项目分二个阶段建设，第一阶段建设原料药精烘包车间；第二阶段建设其它的装置设施。本项目的L1、L2生产车间为一期部分项目，精烘包车间为二期第一阶段项目。

神隆医药一期项目（不含储罐区和行政楼）和二期项目一精烘包车间于2014年1月10日取得苏州市安监局竣工验收意见书（苏安监项竣工（危）字（2014）001号）。年产25吨医药中间体、4吨原料药及研发中心扩建项目第二阶段（年产6.5吨医药中间体、0.982吨原料药）安全设施竣工验收会议于2017年3月30日召开，并通过专家组审查，专家组审查意见整改落实情况于2017年5月16日经专家组组长签字确认并投入生产。神隆医药（常熟）有限公司产品均不在《危险化学品目录》（2015版）中，故不需要申请办理安全生产许可证。

本项目对原有的L1、L2生产车间和精烘包车间进行技术改造。利用原L1、L2生产车间和精烘包车间的建筑面积5875.2m2，利用原有设备及新购置研发实验室设备320台（套），其中新增设备70台（套），技改后成为神隆医药（常熟）有限公司研发实验室，本项目建成投产后，年实验次数最多为350次，研发产品作为危废和技术样品。其他公辅设备适应性调整，建设蓄热炉(RTO) 系统工程，针对神隆医药公司厂区L1车间、L2车间、L3车间、L4车间、M1车间、CR1和CR2总精烘包车间、污水站废气进行治理，RTO系统设计处理能力为5000m3/h，位于厂区公用楼2东侧预留位置，预处理设施L3洗涤塔、L4洗涤塔位于综合厂房(甲类) 顶层，L1洗涤塔、L2 洗涤塔、M1洗涤塔、CR1、CR2洗涤塔位于生产车间(甲类) 的顶层。

本项目不属于危险化学品建设项目，对照《危险化学品安全使用许可证实施办法》，本项目不需要领取危险化学品安全使用许可证。

对照《危险化学品重大危险源辨识》GB18218-2018中危险物质名称及其临界量标准，本项目生产单元、储存单元不构成重大危险源。

根据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监〔2009〕109号）所列的“储存设施”（涉及剧毒、易燃易爆化学品的储罐区、库区；构成重大危险源的液化气体、剧毒液体等重点储罐）的范围，本项目综合仓库二属于危险储存设施。

本项目研发实验室接受实验任务后，从事实验室级别的中小规模合成开发研究工作，合成的生物医药类型依据客户的需求而定，合成实验虽具有一定的不确定性，但可以确定的是本项目不涉及高致敏性药物、生物活性类药物、高危险性药物的实验工作。研发实验室密闭反应釜进行合成操作，多以杂环化合物、酯类、醇类、无机盐为主要反应原料和溶剂，大多数产品的合成原理及合成途径相似，根据《国家安监总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）中所列重点监管危险化工工艺，本项目不涉及重点监管的危险化工工艺。

根据《建筑设计防火规范》的规定，本项目使用的原辅材料中：四氢呋喃、乙酸乙酯、甲苯、三乙胺、正庚烷、甲醇、异丙醇、丙酮、乙醇、2-丙烯-1-醇、一氯丙酮、氯甲酸甲酯、氯甲酸乙酯、叠氮（化）钠、铬酸等物料的火灾危险性类别为甲类；二氯甲烷、正戊醇、氯甲酸正戊酯、氯磺酸、2-氯乙醇、丙炔醇、氟乙酸、氯甲基甲基醚、重铬酸钾的火灾危险性类别为乙类；丙酮氰醇、四氧化锇、甲基磺酰氯、2-巯基乙醇、2-氯苯乙酮、氯乙酸、氯甲酸氯甲酯、3,4-二甲基吡啶、4-氨基吡啶、2-吡咯酮、硫酸（二）甲酯、二丁基氧化锡、苯胺、丙烯酰胺的火灾危险性类别为丙类，其余的火灾危险性类别均为戊类。

根据《危险化学品目录(2015版)》，本项目中四氢呋喃、乙酸乙酯、36%盐酸、甲苯、二氯甲烷、三乙胺、正庚烷、甲醇、异丙醇、丙酮、乙醇、正戊醇、氰化钾、丙酮氰醇、氯化汞、乙酸汞、四氧化锇、三氯氧磷、氯磺酸、甲基磺酰氯、碘甲烷、2-丙烯-1-醇、2-巯基乙醇、2-氯乙醇、丙炔醇、一氯丙酮、2-氯苯乙酮、氟乙酸、氯乙酸、氯甲酸甲酯、氯甲酸乙酯、3,4-二甲基吡啶、4-氨基吡啶、硫酸（二）甲酯、三氧化二砷、叠氮（化）钠、二丁基氧化锡、苯胺、氰化钠、氰化亚铜、氰化锌、丙烯酰胺、四氯化碳、三氯甲烷、铬酸钾、重铬酸钾、铬酸、氯甲基甲基醚、天然气、氮气为危险化学品，其中氰化钾、丙酮氰醇、氯化汞、乙酸汞、四氧化锇、甲基磺酰氯、2-丙烯-1-醇、2-氯乙醇、丙炔醇、氟乙酸、氯甲酸甲酯、氯甲酸乙酯、三氧化二砷、叠氮化钠、氰化钠、氯甲基甲基醚为剧毒化学品。

根据《各类监控化学品名录》（工信部[2020]第52号）的规定，本项目中三氯氧磷为监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》的规定，本项目中36%盐酸、甲苯、丙酮、为第三类易制毒化学品，三氯甲烷为第二类易制毒化学品。

根据《易制爆危险化学品名录(2017年版)》的规定，本项目中重铬酸钾为易制爆危险化学品。

根据《高毒物品名录》的规定，本项目中氯化汞、硫酸（二）甲酯、苯胺、氰化钠、氰化亚铜、氰化锌、丙烯酰胺、铬酸钾、重铬酸钾、铬酸、氯甲基甲基醚为高毒物品。

根据《重点监管的危险化学品》的规定，本项目中乙酸乙酯、甲苯、甲醇、丙酮氰醇、硫酸（二）甲酯、苯胺、氰化钠、三氯甲烷、氯甲基甲基醚、天然气为重点监管的危险化学品。

根据《民用爆炸物品品名表》(2006年版)，本项目未使用民用爆炸物品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》（应急管理部、工业和信息化部、公安部、交通运输部2020年第1号）的规定，本项目氰化钠、氰化钾、乙醇、甲醇、硫酸（二）甲酯是特别管控危险化学品。

根据《工贸行业重点可燃性粉尘目录(2015版)》的规定，本项目不涉及可燃性粉尘。

厂内建构筑物布置符合《建筑设计防火规范》(GB50016-2014) (2018版)、《精细化工企业工程设计防火标准》（GB51283-2020）相关要求。

本项目的行政许可情况见报告：

本项目设计单位、监理单位、施工单位资质及分工报告：

本项目于2022年8月5日获批试生产。本次验收所涉及到的主要装置、工艺、物料及项目的安全设施等与设计批文一致，试生产期间未发生变更。

本项目在生产过程中存在火灾、爆炸、中毒、窒息、化学灼烫、物体打击、机械伤害、高处坠落、起重伤害、电气伤害和车辆伤害、噪声、其他伤害等危险有害因素。

为确保项目的安全设施与主体工程实现同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，遵照《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令第36号，77号令修订）等法规的要求，受神隆医药（常熟）有限公司委托，南京赛福特安全评价认证有限公司承担了由生产车间技改为研发实验室项目安全验收评价工作。为保证安全设施竣工验收评价工作的顺利进行，评价工作组在对本项目进行实地考察，在试生产运行现场的情况调研及相关资料收集整理的基础上，编制完成了《神隆医药（常熟）有限公司由生产车间技改为研发实验室项目安全设施竣工验收报告》

评价项目其他信息

无