安全评价业务网上公开信息表

机构名称

南京赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

神隆医药（常熟）有限公司年产89.303吨原料药技改项目（实际年产16吨原料药）

项目规模

年产16吨原料药

业务范围

化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2023.6.20-2023.11.30

项目类别

安全验收评价

报告提交日期

2023.11.16

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

冯汝祥

郭玉广

张帆

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

冯璐、浦春华、储华新、戴梦程、冯汝祥、蔡建国

储华新、冯璐、冯汝祥、浦春华、戴梦程

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

冯汝祥、蔡建国

戚明池

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

冯汝祥、冯璐、浦春华、戴梦程、蔡建国、储华新

2023年8月；现场勘查及收集资料

安全评价项目简介

神隆医药（常熟）有限公司（简称：神隆医药）于2009年8月18日在常熟市注册成立，其投资方——神隆国际有限公司，是台湾神隆股份有限公司在英属维尔京群岛设立的独资子公司。台湾神隆股份有限公司创立于1997年11月，公司专业从事原料药开发生产，新药开发服务，及原料药的委托代加工生产。开发产品的主要用途如抗癌药物、高血压用药、女性更年期药物、肌肉松弛剂、抗溃疡药、阿兹罕默症用药等。商业量产之原料药种类有：大肠直肠癌抗癌药、乳癌卵巢癌抗癌药、安眠解毒剂、高血压用药、化疗抗呕吐剂、心脏支架涂剂、尿道平滑肌松弛剂及中风、大脑麻痹引起的肌肉痉挛解除剂等八项产品。

神隆医药（常熟）有限公司在江苏常熟经济开发区沿江工业区建设医药生产基地。神隆公司目前共有七期项目：2009年一期新建医药研发中心及年产 20 吨医药中间体项目，2011年二期年产25吨医药中间体（杂环氟化物等含氟高生理活性中间体）、年产4吨原料药及研发中心扩建项目，2013年三期新建活性药物制剂生产车间项目，目前三期项目已取消建设，2016年四期年产15吨苯丁酸钠技改项目，目前四期项目也已取消建设，2019年五期年产 89.303 吨原料药技改项目（以下简称“本项目”），目前正在试生产中，2019年六期由生产车间技改为研发实验室项目，目前正在试生产中，2021年7期年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药项目，目前正在试生产中为了满足企业未来发展，同时满足中小型企业市场需求，神隆医药（常熟）有限公司筹划利用企业现有的资源及技术优势，依托现有产品生产线，新增投资将原有生产的规模扩大生产，神隆医药投资780万元建设年产89.303吨原料药技改项目。本项目对原有生产规模进行优化调整，此次技改有利于优化公司产品结构、转型升级，扩大市场占有率，为市场主体提供更加优质、高效的公共服务。

本项目已取得了投资主管部门的项目备案登记信息单（项目代码：2018-320581-27-03-440681）。备案内容为年产原料药89.303吨，其中新增阿齐沙坦1.0吨/年、塞来考昔50.0吨/年、苯丁酸钠12.0吨/年、索格列净中间体九（LP-794797）9.8吨/年、甘油磷酸钠10.0吨/年、地西他滨0.002吨/年、硼替佐米0.001吨/年、甲苯磺酸多纳非尼3.0吨/年；增产艾福欣盐酸盐0.5吨/年；凯希得（卡培他滨）3.0吨/年。在项目进行安全评价期间，神隆医药根据市场战略调整，取消了备案中的塞来考昔、地西他滨、硼替佐米、凯希得（卡培他滨）、索格列净中间体九（LP-794797）、甘油磷酸钠等产品的建设，共减产72.803吨/年原料药，在试生产期间放弃0.5吨艾福欣盐酸盐产品生产，实际建设年产原料药16吨，实际建设原料药的产能及类别均不突破原备案登记的建设内容。

本项目建成投产后，年产原料药16吨，其中新增阿齐沙坦1.0吨/年、苯丁酸钠12.0吨/年、甲苯磺酸多纳非尼3.0吨/年。主要技改内容如下：（1）淘汰研发实验室（六期项目的生产车间技改为研发实验室）L1制程区、L2制程区、L4制程区和精烘包内原有的所有产品；（2）综合厂房L3制程区新增产品阿齐沙坦、苯丁酸钠、甲苯磺酸多纳非尼的生产；（3）对综合厂房L3制程区的废气处理系统进行升级改造，将原将原二级制冷的7℃乙二醇水溶液改为-15℃的乙二醇水溶液，同时在活性炭吸附装置前加装除水措施，进一步提高有机废气处理效率。（4）在厂区内新建一座综合仓库三（占地面积678m²，建筑面积528m²）、一座综合仓库四（甲3、甲4项，占地面积132m²，建筑面积88m²）。对照《危险化学品目录》（2022调整版），神隆医药（常熟）有限公司年产89.303吨原料药技改项目产品阿齐沙坦、苯丁酸钠、甲苯磺酸多纳非尼不属于危险化学品，项目建成后不需要领取安全生产许可证。本项目氢氧化钠、盐酸（30%）、无水乙醇、甲醇、丙酮、氮气、氢化铝锂、硼氢化钠、柴油、四氢呋喃、正庚烷、甲苯、异丙醇、三乙胺、二异丙基乙胺、乙酸乙酯、正戊醇、二氯甲烷、乙醇胺、六甲基二硅氮烷、吡啶、乙腈、二甲苯、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）、正丙醇、甲基叔丁基醚、醋酸异丙酯、2-甲基四氢呋喃、次氯酸钠溶液、原甲酸三甲酯、4-甲基-2-戊酮属于危险化学品，因此该项目属于“危险化学品建设项目”，依据国家安监总局发布的《危险化学品使用量的数量标准（2013年版）》，本项目物料使用量未达到规定数量，不需要申领《危险化学品安全使用许可证》。

根据《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）进行重大危险源辨识，神隆医药生产单元和储存单元均不构成危险化学品重大危险源；根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号）辨识，本项目生产工艺不涉及重点监管的危险化工工艺。根据《重点监管的危险化学品名录》（2013完整版）辨识，本项目涉及重点监管的危险化学品甲醇（设备清洗使用）、乙酸乙酯、甲苯。根据《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》（苏安监〔2009〕109号）辨识，本项目新增储存设施不涉及危险储罐，利旧的甲醇储罐、丙酮储罐属于危险储罐，新建的综合仓库三、综合仓库四，利旧的综合仓库一属于高危储存设施。

根据《危险化学品目录》（2022调整版）辨识，本项目不涉及剧毒化学品。根据《高毒物品目录》（卫法监发[2003]142号）辨识，本项目本项目不涉及高毒化学品。根据《易制毒化学品管理条例》辨识，本项目涉及的盐酸、丙酮属于第三类易制毒化学品。根据《各类监控化学品名录》（工业和信息化部令第52号）辨识，本项目不涉及监控化学品。根据《易制爆危险化学品名录》（2017年版）辨识，本项目硼氢化钠为易制爆危险化学品。根据《特别管控危险化学品（第一批）》辨识，本项目原料乙醇、设备清洗使用的甲醇属于特别管控危险化学品。

本项目参照《工贸行业重点可燃性粉尘目录（2015版）》、《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB50058-2014）辨识，本项目不涉及重点可燃性粉尘和粉尘爆炸危险性作业场所。

本项目生产过程中主要存在着火灾爆炸、容器爆炸、中毒窒息、触电、灼烫、机械伤害、物体打击、车辆伤害、噪声危害、腐蚀危害、粉尘危害等危险、有害因素。

神隆医药（常熟）有限公司厂区划分为生产区和办公区，办公区（包括行政楼和研发中心）位于神隆医药厂区南侧，生产区（包括一期项目研发实验室、二期项目综合厂房、综合仓库一、综合仓库二、公用楼一、公用楼二、储罐区、消防水池和泵房、废水处理区、事故池、固废棚等）位于厂区中部和北侧，已建装置总平面布置按照《建筑设计防火规范》的要求布置。本项目新增2座甲类仓库与周边装置设施的防火间距按照《精细化工企业工程设计防火标准》（GB 51283-2020）进行布置。

本项目生产过程中涉及易燃液体乙醇、甲醇、丙酮，其泄漏后可与空气形成爆炸性混合物。因此，该项目属于《关于进一步加强危险化学品建设项目安全设计管理的通知》（安监总管三〔2013〕76号）规定的具有爆炸危险性的建设项目。本项目生产装置主要依托综合厂房L3制程区生产装置进行技术改造，神隆医药厂区原有项目依据《建筑设计防火规范》设计布置，根据《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》（苏应急函〔2020〕129号）第四条的规定，企业原有厂房、仓库或储罐设计符合当时标准规范要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，企业可利用原有厂房、仓库或储罐进行不涉及重大危险源或硝化化工工艺的技术改造，新增装置及设施应符合现行标准规范的要求，本项目利旧的原有装置总平面布置符合《建筑设计防火规范》（GB50016-2014，2018年版）的相关要求。原有综合厂房、储罐区和综合仓库一均已通过安全设施竣工验收，并取得了建设工程消防验收合格意见书（苏公消验[2015]第0614号、苏公消验[2013]第0958号）。本项目新建综合仓库三、新建综合仓库四与周边装置设施的防火间距符合《精细化工企业工程设计防火标准》（GB 51283-2020）的相关要求。

本项目工艺过程采用集中控制措施，综合厂房L3/L4制程区选用DCS控制系统，控制室位于品质分析楼一层。

本项目的行政许可情况如下：

本项目于2020年6月23日取得了常熟经济技术开发区管委会出具的环境影响报告书的批复（常开管【2020】130号）；

本项目于2020年12月29日取得《年产89.303吨原料药技改项目）安全条件审查准予行政许可决定意见书》（常开管[2020]285号）；

本项目于2021年7月7日取得《年产89.303吨原料药技改项目安全设施设计审查的情况报告》（常开管[2021]149号）；

本项目于2021年9月27日取得《年产89.303吨原料药技改项目安全设施设计审查的批复》（苏应急项（危）字[2021]50号）；

本项目的综合仓库三、综合仓库四于2021年3月26日取得建设工程规划许可证；

本项目试生产方案于2022年11月通过专家审查。

本项目试生产申请时间为2022年11月18日～2023年11月17日。本次验收所涉及到的主要生产装置、工艺、物料及项目的安全设施等与设计批文一致，试生产期间取消0.5吨/年艾福欣盐酸盐产品生产，其他产品未发生变更。

为确保项目的安全设施与主体工程实现同时设计、同时施工、同时投入生产和使用，遵照《中华人民共和国安全生产法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》、《江苏省安全生产条例》、《关于危险化学品建设项目安全设施竣工验收有关工作的通知》、《江苏省危险化学品建设项目监督管理实施细则》等法规的要求，受神隆医药委托，南京赛福特安全评价认证有限公司承担了年产89.303吨原料药技改项目（实际年产16吨原料药）的安全设施竣工验收评价工作。为保证安全设施竣工验收评价工作的顺利进行，评价工作组在对本项目进行实地考察，在试生产运行现场的情况调研及相关资料收集整理的基础上，编制完成了《神隆医药（常熟） 有限公司年产89.303吨原料药技改项目（实际年产16吨原料药）安全设施竣工验收评价报告》。

评价项目其他信息

无