安全评价业务网上公开信息表

机构名称

南京赛福特安全评价认证有限公司

资质证号

APJ-(苏)-022

项目名称

通过削减L-肌肽20t/a、淘汰硫辛酰胺10t/a,进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a技改项目

项目规模

新增产品艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a

业务范围

化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2022.10.1-2023.4.1

项目类别

安全验收评价

报告提交日期

2023.3.6

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

冯汝祥

郭玉广

张帆

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

冯璐、陈彬、储华新、戴梦程、蔡建国

储华新、冯璐

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

蔡建国、冯汝祥

王亭

安全评价项目现场开展工作情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

冯汝祥、冯璐、陈彬、储华新、戴梦程、蔡建国

2022年11月～2023年3月；现场勘查及收集资料

安全评价项目简介

苏州富士莱医药股份有限公司（下称“富士莱医药”）位于常熟新材料产业园海旺路 16 号，前身为常熟富士莱医药化工有限公司，常熟富士莱医药化工有限公司成立于 2000 年 11 月 27 日，于 2013 年 11月21日更名为苏州富士莱医药股份有限公司。企业法人代表：钱祥云，注册资本为9167万元，全厂职工人数493人，总用地面积82215平方米。公司主要从事生产、销售：6,8-二氯辛酸乙酯、硫辛酸及衍生物、L-肌肽及衍生物、甘油磷脂酰胆碱、磷脂酰胆碱、硫辛酰胺、艾瑞昔布、阿帕替尼；销售生产的副产品：亚硫酸钠、聚合氯化铝、氨水（≤10%)、双酮呔嗪；零售生产的副产品：工业盐（NaCl 含量≥96%)。

富士莱医药已建成年产2060吨医药中间体及原料药项目（一期）和年产720吨医药中间体及原料药扩建项目（二期）。为进一步扩大企业竞争力，苏州富士莱公司在大量市场调研及现有销售情况的基础上，决定投资 800 万元建设通过削减 L-肌肽 20t/a、淘汰硫辛酰胺 10t/a，进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布 20t/a、甲磺酸阿帕替尼 10t/a 的技改项目。艾瑞昔布是新型 COX-2 选择性抑制剂，用于骨关节炎和手术后抗炎药物；甲磺酸阿帕替尼单药适用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。项目于2019年5月16号通过苏州市化治办2019年第2次会议（苏化联治办【2019】3号）。于2019年7月30日取得苏州市行政审批局出具的《通过削减L-肌肽20t/a、淘汰硫辛酰胺10t/a，进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a的技改项目投资备案证》（备案号：苏州审批备[2019]1号）。于2020年7月取得项目《关于对苏州富士莱医药股份有限公司通过削减L-肌肽20t/a、淘汰硫辛酰胺10t/a，进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a的技改项目环境影响报告书的批复》（苏行审环评[2020]9号）。于2020年9月取得《关于苏州富士莱医药股份有限公司通过削减L-肌肽20t/a、淘汰硫辛酰胺10t/a，进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a的技改项目安全条件审查的批复》（苏应急项条件（危）字[2020]41号）。于2021年8月取得《关于苏州富士莱医药股份有限公司通过削减L-肌肽20t/a、淘汰硫辛酰胺10t/a，进行产品结构优化调整，形成新增艾瑞昔布20t/a、甲磺酸阿帕替尼10t/a的技改项目安全设施设计审查的批复》（苏应急项设计（危）字[2021]45号），本项目试生产方案于2022年4月1日（专家组确认时间）通过专家审查，试生产申请周期为期一年（2022年4月1日～2023年3月31日）。

本项目无新增用地，依托公司现有厂房和生产线进行适应性改造，进行产品结构的优化与调整，公司总产能保持不变。本项目新增产品艾瑞昔布及甲磺酸阿帕替尼所选择的生产工艺技术来自于江苏恒瑞医药股份有限公司，由江苏恒瑞医药股份有限公司提供工艺技术资料，双方已签订工艺技术合作协议。

本项目主要建设内容为： 一.削减4#车间（肌肽及肌肽衍生物车间）现有产品L-肌肽产能20吨/年（位于4#车间肌肽及肌肽衍生物生产线1/11~A/K 轴第1~3层）、淘汰现有2#车间（硫辛酸衍生物车间）产品硫辛酰胺10吨/年（位于2#车间硫辛酸衍生物生产线3/3~C/D轴第3层，8/10~A/B轴第2层）；新增产品艾瑞昔布20吨/年（位于4#车间肌肽及肌肽衍生物生产线1/11~A/G轴 1~3 层）、新增产品甲磺酸阿帕替尼原料药10吨/年（利用原位于5#车间（原料药车间）1/10~A/E 第1层的聚普瑞锌原料药生产线）；5#车间原有产品聚普瑞锌原料药28吨/年生产地点调整至4#车间肌肽及肌肽衍生物生产线。二.在现有4#车间、5#车间新增反应釜、三合一过滤机、高位槽等国产设备 20台套，利用原有设备78台套，生产本项目新增产品艾瑞昔布及甲磺酸阿帕替尼。三.将现有溶剂储罐区的50m³甲醇卧式储罐（地埋）改为乙腈储罐，将现有酸碱罐区的50m³氨水卧式储罐改为液碱储罐。四.环保设施的改造：⑴新增2套活性炭装置（4#车间楼顶、污水站各一套）；⑵对原有废气末端处理装置进行改造，将原有酸洗+碱洗+水洗+活性炭吸附脱附系统+多相氧化处理工艺改造为酸洗+碱洗+水洗+活性炭吸附脱附系统+RTO处理系统；⑶对氮磷废水处理系统进行改造，将原有氨水回收+固化MVR蒸发+反渗透处理工艺改造为氨水回收+MVR蒸发+水解酸化+A/O+MBR系统+反渗透。五.在原有乙烯储罐（乙烯储罐已搬迁）的位置增加20m³液氮储罐及液氮汽化系统用于厂区使用氮气的补充，液氮储罐及液氮汽化系统租赁有资质供气单位，RTO处理系统单独立项（目前试运行已正常，正在进行安全验收），所以不在本次验收范围。

根据江苏省应急管理厅《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》[苏应急函（2020）129号]中第四条：企业原有厂房、仓库或储罐设计符合当时标准规范要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，企业可利用原有厂房、仓库或储罐进行不涉及重大危险源或硝化化工工艺的技术改造，新增装置及设施应符合现行标准规范的要求，本项目不新增建构筑物，不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，所以本项目利旧的原有厂区建构筑物（2013年10月取得消防验收）按照原设计《建筑设计防火规范》（GB50016-2014，2018版）进行分析，新地块（2020年9月取得消防验收）厂区按照原设计《石油化工企业设计防火标准》（GB50160-2008，2018版）进行分析。

本项目涉及的主要原料有碳酸钠、2'-溴-4-甲磺酰基苯乙酮、对甲基苯乙酸、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、正丙胺、二氯甲烷、1,8-二氮杂二环十一碳-7-烯（DBU）、盐酸、氯化钠、无水乙醇、醋酸、2-氯-N-(4-(1-氰环戊基)苯基)烟酰胺、4-吡啶甲胺、异丙醇、甲磺酸、L-肌肽、氢氧化钠、二水醋酸锌、甲醇；产品：艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、聚普瑞锌；中间产品：对甲基苯乙酸-2-[4-(甲磺酰基)苯基]-2-氧代乙酯（代号A-01）、4-(4-甲磺酰基苯基)-3-(4-甲基苯基)-2,5-二氢呋喃-2-酮（代号A-02）、艾瑞昔布粗品（代号A-03）、阿帕替尼、L-肌肽络合物；公辅物料有次氯酸钠溶液、双氧水（27.5%）、氢氧化钠溶液（30%）、盐酸、50%硫酸、活性炭、压缩空气和液氮。

根据《建筑设计防火规范》(2018年版，GB50016-2014)，本项目所涉及的危险化学品的火灾危险性类别：乙腈、正己烷、乙酸乙酯、正丙胺、无水乙醇、异丙醇、甲醇和双氧水属于甲类火灾危险性物质；醋酸、活性炭属于乙类火灾危险性物质；二氯甲烷、甲磺酸属于丙类火灾危险性物质；盐酸、氢氧化钠、氢氧化钠溶液、50%硫酸、次氯酸钠溶液和氮气属于戊类火灾危险性物质。

根据《危险化学品目录》(2015版)，本项目不涉及剧毒化学品。

根据《高毒物品目录》(卫法监发[2003]142号) ，本项目不涉及高毒物品。

根据《各类监控化学品名录》（工业和信息化部令〔2020〕第52号）辨识，本项目不涉及监控化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号、国务院令第666号、国办函〔2017〕120号、国办函〔2021〕58 号），本项目盐酸、硫酸属于第三类易制毒化学品。

根据《易制爆危险化学品名录》（2017版），本项目双氧水属于易制爆危险化学品。

根据《重点监管的危险化学品名录》（2013完整版），本项目甲醇、乙酸乙酯属于重点监管的危险化学品。根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号文）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号），本项目不涉及危险化工工艺。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》（2020年版）辨识，本项目涉及的甲醇、无水乙醇属于特别管控危险化学品。

本项目艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼属于爆炸性粉尘，在干燥、过筛、包装过程中会产生可燃性粉尘，在采取负压干燥、过筛及包装的局部吸尘罩等措施的前提下，难以达到粉尘爆炸浓度范围。车间内设置的除尘器每天收集的粉尘量极少（小于30g），企业每班进行清理，除尘器内部不涉及粉尘爆炸危险区域，因此，本项目不涉及粉尘爆炸危险性环境。

评价项目其他信息

无